在山东省药品监督管理局的审批下，我司自主研发的“胃蛋白酶原I/II检测试剂盒（蛋白芯片-荧光法）”于2025年6月30日正式获得中华人民共和国医疗器械注册证（注册证编号：鲁械注准20252400388）。

本产品是科技部国家重点研发计划“智能传感器”重点专项——“生物分子超高通量筛查微阵列芯片及快速检测传感器”项目的产业化成果。本项目是我司联合山东大学、济南大学、齐鲁医院共同合作完成，项目聚焦生物分子检测领域的核心关键技术，通过微阵列芯片与智能传感技术的深度融合，实现了超高通量、高灵敏度的生物标志物筛查，为精准医疗提供了创新解决方案。

作为国家创新型医疗器械，本产品具有以下技术亮点：

1.高稳定、高可靠、高均一性的新型传感基底 采用自主研发的无机纳米材料传感基底，利用无机纳米材料结构对抗体蛋白的强吸附原理，实现抗体分子的高效固载。

2.超高通量微阵列芯片技术采用高密度蛋白条形码阵列设计，可实现多人份，多种生物标志物的同时检测，且用样量极少，每人份样本只需4μL，可实现微量样本的快速检测，显著提升检测效率，降低单样本检测成本。

3.智能荧光传感系统基于Alexa Fluor™633/647标记技术，结合高精度光学检测，实现低浓度样本的稳定定量，检测灵敏度达到国际先进水平。

4.快速、精准、自动化产品同时配套了我司自主设计与研发的高精密仪器：全自动样本处理系统（鲁济械备20230665号）和微阵列芯片扫描仪（鲁械注准20242220095）来进行自动化检测操作和结果扫描。该扫描仪采用固相二维平面的荧光扫描模式，灵敏度高，重复性好。试剂盒配套优化后的检测流程可在短时间内完成样本分析，减少人为误差，适用于大规模临床筛查。

5.多规格灵活适配提供10-60人份多种包装规格，满足不同医疗机构需求，提升临床应用便利性。

本产品可定量检测人血清中的胃蛋白酶原I（PGI）和胃蛋白酶原II（PGII），检测结果可同时输出PGR（PGI/PGII），为胃癌早期筛查、胃黏膜功能评估及疾病动态监测提供重要依据。其产业化落地推动了我国智能传感器技术在医疗领域的创新应用。